Федеральная программа "Фарма-2020" ставит задачу к 2020 году добиться 50%-ного замещения импортных лекарственных препаратов отечественными. Изучение действия лекарства на людях — это самый ответственный этап создания лекарственного препарата. То же самое касается медицинской техники - перед выдачей разрешения на применение устройства в РФ, оно должно пройти клинические испытания и быть зарегистрировано.
Так получается, что нередко организаторы клинических испытаний проводят их с нарушениями, либо привлекают к исследованиям студентов вузов, которые в силу нехватки специальных познаний разрешают себя наивно обманывать.
Проще всего проиллюстрировать печальную ситуацию, сложившуюся в данной области, со слов одной из девушек (зовут ее Надежда), ставшую в 2014 клиническим испытателем в одной из фирм, импортирующих в РФ оборудование для физиотерапии.
Летом 2014 года я участвовала в клинических испытаниях устройства виртуальной реальности. Испытания проходили в одной из больниц на юго-западе Москвы, и сразу оговорюсь, что у меня нет претензий (никаких!) к организаторам. Я свои деньги (7500 рублей как клинический испытатель) получила на руки (официально через договор и через сберкассу).
Просто хочу тебе рассказать как это было, и может быть, предостеречь других от ошибок.
Началось все с того, что я увидела на ректорском входе на столбе объявление с телефоном и позвонила туда. Мне сразу милая барышня объяснила, что я имею дело с федеральным агентством, что имею право участвовать в исследовании как клинический испытатель, и имею право в любой момент отказаться. Что для участия мне надо вначале пройти пройти полное клиническое исследование (т.е. госпитализироваться в стационар на 5 рабочих дней), а потом уже решается вопрос о выдаче допуска. За обследование я умудрилась заплатить 2000 из своих денег.
Ошибка первая. Никогда не платите за обследование. Согласно Федеральному закону, Вас должны обследовать бесплатно, т.е. за счет организатора клинических испытаний. Те две тысячи, которые я заплатила из своего кармана за анализы в КВД на Ленинском проспекте (т.е. анализы на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С) вам не вернут потом, если вы соглашаетесь платить сами, то эти деньги вам никто уже не компенсирует.
Исследования в больнице комментировать не буду, т.к. они стандартные (ОАК, ОАМ, биохимические анализы крови и мочи, рентгенография ОГК, ФЭГДС, ФКС и остальное). Мне сказали, что это нужно т.к. по протоколу испытатели должны быть практически здоровыми. Ну и ладно, я не была против.
Дальше, уже после получения допуска. Ваша зарплата как клинического испытателя рассчитывается по так называемому табелю. То есть вы должны следить за тем, чтобы все дни, которые вы отработали в стационаре, были вписаны в табель. И только при этом условии вам заплатят за вашу работу.
Ошибка вторая. Я по простоте душевной не знала, что табель надо подписывать дважды - то есть в момент очередной госпитализации (меня, как клинического испытателя, в пятницу) и в момент выписки (т.е. утром в воскресенье). Если один из этих документов вами не подписан, вам не выплатят деньги за два дня вашей работы (48 часов), и фактически вы будете работать бесплатно.
Особо подчеркну, что надо соглашаться на предложение о ДМС. Добровольное медицинское страхование на время проведения КИ (клинических испытаний) - это еще одна гарантия вашей безопасности.
Просто ситуация такая, что ОМС (а у нас большинство в группе испытателей были иногородними девушками) не покроет при всем желании расходы на ваше лечение, если случится что-то серьёзное. Например, анафилактический шок при введении ЛС (лекарственного средства) или кома.
Этим пренебрегать явно не стоит.
Наивные люди, которых дельцы от фарминдустрии и медицинской промышленности привлекают к подобной деятельности, просто не понимают, чем они рискуют. А подтверждением тому может служить трагическая история, случившаяся недавно во Франции.
После проведения клинических испытаний нового лекарства (нестероидного противовоспалительного средства) пятеро человек были госпитализированы, а у одного констатировали смерть головного мозга. По словам главы министерства здравоохранения Франции Марисоль Турен, инцидент произошел в четверг в одной из частных лабораторий в городе Ренн на северо-западе страны.
Прокуратура Франции возбудила уголовное дело и начала расследование. Испытания были срочно прекращены, а все участвовавшие в них добровольцы - их было 90 человек - отозваны. Испытания проводились базирующейся во Франции компанией Biotrial, которая с 1989 года провела тысячи различных испытаний.
В заявлении министерства говорится, что у одного из волонтеров зафиксировано прекращение мозговой деятельности, у пяти остальных - серьезные неврологические нарушения.
Данное клиническое испытание относилось к испытаниям первой фазы, когда здоровые добровольцы принимают лекарственные препараты для определения их безопасности.
Информация для размышления
Клинические испытания обычно проводятся в три этапа с целью оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Фаза I - проверка безопасности. Небольшой группе людей, иногда здоровых, иногда имеющих заболевание, дается микродоза лекарства при тщательном наблюдении побочных воздействий
Фаза II - проверка эффективности. Лекарство дается больным пациентам с целью выяснения, помогает ли оно им
Фаза III - проводится по препаратам и приборам, прошедшим испытания по двум предшествующим фазам. Они сравниваются с уже существующими методами лечения или плацебо. Такие испытания проводятся в течение длительного периода с участием нескольких тысяч пациентов.
Клинические испытания являются основным методом при утверждении новых лекарств к использованию. Без добровольцев невозможно испытывать новые препараты, предназначенные для лечения таких серьезных заболеваний как все виды рака, рассеянный склероз и артрит.
Каждый год во всем мире тысячи добровольцев принимают участие в клинических испытаниях, при этом несчастные случаи очень редки.
|
|
